在食品藥品安全領域，風險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標志著食品藥品安全治理從經驗治理到科學治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉變。本文深入研究分析了食品藥品安全風險的要義、風險形態(tài)，提出要認真對待食品藥品風險變化，借鑒國際社會在創(chuàng)新食品藥品安全治理上取得的新成果，積極創(chuàng)新食品藥品風險治理。由于文章篇幅較長，本版分上、下篇連載，敬請關注。 　　人類的歷史就是同各種風險不斷斗爭的歷史?，F(xiàn)代社會屬于“風險社會”，現(xiàn)代世界屬于“風險世界”。黨的十九大將“防范化解重大風險”作為三大攻堅戰(zhàn)之首。食品藥品安全與風險關系密切。“風險”是認識和理解全部食品藥品安全工作的一把“金鑰匙”。風險治理已成為現(xiàn)代食品藥品安全治理的理論基石。人類對食品藥品風險的認知程度，決定著人類對食品藥品安全的掌控力度。只有深刻認識和科學把握食品藥品風險，才能出色保障食品藥品安全。 　　正確理解食品藥品風險要義 　　食品藥品是事關人類生命健康的特殊產品?；谏】档闹粮邿o上性，國際社會無不對食品藥品安全給予特殊的關注，對食品藥品風險給予嚴格的管控。食品藥品安全成為許多國家的國家戰(zhàn)略。從風險的角度認知和監(jiān)管食品藥品，標志著食品藥品安全治理掀開了嶄新的一頁。 　　風險是什么？在不同的領域有不同的解答。1999年12月，國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）發(fā)布ISO/IEC指南51《安全方面—納入標準的指南》，將“風險”定義為“危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合”。2005年11月，國際人用藥品注冊技術協(xié)調會議發(fā)布的ICH Q9—《質量風險管理指南》有關“風險”的定義直接引用ISO/IEC指南51有關“風險”的定義。2013年5月，WHO發(fā)布的《質量風險管理指南》中有關“風險”的定義基本引用了ICH Q9—《質量風險管理指南》有關“風險”的定義：“風險，是指危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合。”2018年2月，國際標準化組織ISO發(fā)布的ISO31000《風險管理指南》指出：“所有類型和規(guī)模的組織都面臨著來自內外部的對組織實現(xiàn)其目標具有一定不確定性的因素和影響”，“風險是指不確定性對目標的影響”。從國際文獻來看，可以從以下方面認識食品藥品風險的內涵。 　?。ㄒ唬╋L險是危害發(fā)生的可能性及其嚴重性的組合。風險是從“可能性”和“嚴重性”兩個維度對危害的發(fā)生進行考量的。“可能性”是指風險發(fā)生的概率或者幾率；“嚴重性”是指風險對預期目標的實現(xiàn)造成的損害程度。長期以來，在食品藥品安全領域，人們從可能性或者不確定性的維度對風險的分析研究多，而從嚴重性的維度認知風險則有明顯的不足。風險被發(fā)現(xiàn)后，應當及時開展風險評估，以確定其嚴重性。蘇丹紅事件、三聚氰胺事件、鉻超標膠囊事件，都屬于違法添加引發(fā)的事件，對這些事件的最終處理，都涉及風險“嚴重性”的判斷，以確定相關方的責任。“嚴重性”的判斷，既需要科學數(shù)據(jù)支撐，更需要科學決策判斷。風險在眼前，決斷最關鍵，否則，如果一味等待數(shù)據(jù)支撐，就有可能小事被拖大，大事被拖炸，形成更為嚴重的風險。 　　（二）風險需要從多維度進行綜合考量。食品藥品安全事關民生福祉、經濟發(fā)展、社會和諧、國家形象。研究食品藥品風險問題，尤其是風險的可能性和嚴重性問題，需要從政治、經濟、社會、民生、國際等多維度進行綜合判斷，而不能僅僅從科學或者健康的單一維度進行考量。應當樹立大風險觀，即綜合性風險觀，全方位、多維度、寬領域、深層次審視食品藥品安全風險，進而全面而精確地把握風險的運動規(guī)律。 　?。ㄈ╋L險是與安全相對立統(tǒng)一的概念。風險與安全對立統(tǒng)一，相生相克、須臾不離，共同構成事物存在和運動的狀態(tài)。從絕對意義上看，風險無處不在，無時不有；從相對意義上看，風險有輕有重，有緩有急。只有將風險與安全進行整體性和統(tǒng)一性思考，才能對風險產生全面且深刻的認知。從與安全相對立的角度看風險，有助于把握風險的真諦與要害；從與安全相統(tǒng)一的角度看風險，有利于把握風險的精髓和本質。風險雖與安全對立統(tǒng)一，但從人類社會發(fā)展的歷史看，從“風險”的角度來研究“安全”，則是一個漸進的過程。風險治理理論的產生經歷了孕育萌芽、探索實踐、逐步成熟的發(fā)展階段。與“安全”一樣，“風險”這個概念具有哲學性、歷史性、社會性、法律性和政治性。 　　（四）風險存在一個可接受可容忍的“閾值”。 “萬物皆有毒，只要分量足”“是藥三分毒” “兩害相權取其輕、兩利相權取其重”，充分說明食品藥品本身存在固有的風險。對現(xiàn)代食品藥品安全治理而言，風險既是一個科學概念，也是一個法學概念。無論從科學的角度看，還是從法學的角度看，風險和安全都是一個相對而非絕對的概念。安全是風險與獲益之間的數(shù)量關系、比例關系或者衡平關系，是對于潛在的使用者具有合適的風險獲益平衡。ISO/IEC 指南 51 《安全方面—標準指南》明確：“安全是在廣泛的技術領域和多數(shù)產品、過程和服務中，以多種不同的形式處理的標準工作”。食品藥品研制、生產、流通和使用全過程的復雜性不斷增長，必須對安全予以優(yōu)先考量，通過將風險降低到可容忍、可接受的程度以實現(xiàn)安全。“可容忍的風險”意味著存在一個為特定對象可接受或者可承受的“閾值”，超出這個閾值范圍，則被認為“不安全”。在藥品領域，對不同群體、不同個體而言，這種數(shù)量關系、比例關系或者衡平關系的“閾值”可能有所不同。因此，對于藥品風險的控制，既需要立足群體，也需要關注個體。食品藥品風險管理的目的就是控風險、保安全，提質量、促健康，最大限度地實現(xiàn)消費者的預期。 　　科學認識食品藥品風險形態(tài) 　　正如“定義的目的不在于定義本身，而在于定義所要達到的目的”；同樣，“類型的劃分也不在于類型本身，而在于類型劃分所要達到的目標”。對于食品藥品風險，基于不同的劃分標準，可以有不同的劃分方法。例如，基于風險形成的因子不同，風險可分為生物性風險、化學性風險、物理性風險；基于風險的表現(xiàn)形態(tài)不同，風險可分為技術性風險、社會性風險、道德性風險、制度性風險、政治性風險等；基于風險影響的程度不同，風險可分為特別重大風險、重大風險、一般風險等；基于風險產生順序的不同，風險可分為原發(fā)性風險、繼發(fā)性（次生性）風險；基于風險來源的部分，風險可以分為內生性風險和外生性風險。從近年來的監(jiān)管實踐來看，對以下類型的風險應當給予特別的關注。 　　一是系統(tǒng)性風險。習近平總書記強調指出，保障食品藥品安全，“要堅持產管并重，加快建立健全覆蓋生產加工到流通消費的全程監(jiān)管制度，加快檢驗檢測技術裝備和信息化建設，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險。”對于系統(tǒng)性風險及其表現(xiàn)形式、具體成因、危害后果、防控對策等，不同領域有不同的認知。系統(tǒng)性風險，通常是指基于潛規(guī)則在系統(tǒng)內已存在一定期限、涉及面廣且危害較大的風險。系統(tǒng)性風險往往屬于“灰犀牛”事件，因司空見慣而往往使人變得熟視無睹。三聚氰胺事件、臨床數(shù)據(jù)造假事件、鉻超標膠囊事件、銀杏葉產品生產工藝與注冊工藝不一致等事件均反映了食品藥品領域存在的系統(tǒng)性風險。我國食品藥品領域的系統(tǒng)性風險多與研制生產環(huán)節(jié)有關，這與我國食品藥品產業(yè)發(fā)展水平不高，部分企業(yè)風險意識、法治意識、誠信意識不強有關。采取切實有效的措施，加強行業(yè)和企業(yè)質量文化建設，建立強有力的質量管理體系，提升質量管理能力，守住不發(fā)生系統(tǒng)性風險的底線，是當前食品藥品監(jiān)管工作的重中之重。 　　二是區(qū)域性風險。區(qū)域性風險是限定在一定區(qū)域內的風險。與系統(tǒng)性風險相較，區(qū)域性風險具有突出的地域性特點。有些區(qū)域性風險往往與地理環(huán)境、文化傳統(tǒng)、生活習俗等有關，如毛蚶事件、土榨油事件，就反映出一定的區(qū)域性風險特征。有些區(qū)域性風險的發(fā)生與地方保護主義存在一定的暗合，如制假售劣產品事件、冷凍肉走私事件，往往形成密不可分的“利益鏈”，且背后可能存在一定的“保護傘”。治理區(qū)域性風險，是地方各級黨委和政府必須履行的政治責任。 　　三是源頭性風險。風險貫穿于食品從農田到餐桌、藥品從研制到使用的全過程。源頭性風險是指食品在種植養(yǎng)殖和生產加工環(huán)節(jié)、藥品在研制生產環(huán)節(jié)產生的風險。風險的“源頭性”具有相對性，每個風險都有其自己直接的源頭，而這些直接的源頭還有總源頭。源頭性風險如得不到及時控制，就有可能蔓延擴大，形成“點—線—面”的放大結局。“明者防禍于未萌，智者圖患于將來”，對各類風險要“見之于未萌，治之于未亂”，切實做到“防范在先，發(fā)現(xiàn)在早，處置在小”。堅持預防為主，強化源頭治理，是食品藥品風險治理的基本要義。源頭性風險治理，需要樹立質量源于設計的理念，優(yōu)化供應鏈控制體系，建立全過程追溯體系。 　　四是次生性風險。次生性風險，又稱衍生性風險，是相對于原發(fā)性風險而言的。如果原發(fā)性風險處理遲緩，存在瑕疵或者漏洞，就有可能產生一定的次生性風險。在全球化、信息化、現(xiàn)代化時代，突發(fā)事件發(fā)生后，如果不注重輿情引導，就有可能引發(fā)次生性風險。必須深刻認識到，認識問題的高度、處理問題的態(tài)度、解決問題的力度的不足，也可能成為一種次生性風險。對于次生性風險的危害，切不可掉以輕心。 　　五是社會性風險。在當代社會，食品藥品生產經營活動呈現(xiàn)全球化、信息化和現(xiàn)代化等特點，許多食品藥品風險的產生具有社會性，影響具有社會性、危害具有社會性、治理具有社會性。社會性風險往往是多種因素漸進擴散所造成的全局性風險。必須高度重視各類“外源性風險”“外生性風險”，防止因沒有履行法定義務，被其他主體的違法行為所“連帶”。防控社會性風險，必須堅持科學性、社會性、法治性和政治性相統(tǒng)一的社會共治。 　　認真對待食品藥品風險變化 　　對于食品藥品風險的特征，人們的認知是與時俱進的。風險產生與演變的規(guī)律是客觀的，人們對風險的認知和把握是多元的。基于不同的角度，風險往往被認為具有客觀性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、復雜性、高發(fā)性、跨界性等。這些特征都是風險在現(xiàn)實世界里的不同折射。把握風險規(guī)律及其特征，對于積極預防、科學管理、有效處置風險，具有特別重要的意義。當前，要從科學、社會、法治、政治等多維度，深刻認識食品藥品風險的疊加性、放大性、流動性、關聯(lián)性、傳導性、滲透性等特征，居安思危，未雨綢繆，下好先手棋，打好主動仗，著力防范化解下列情況的發(fā)生： 　　一是風險的疊加。風險有時具有疊加性。隨著全球化、信息化，特別是互聯(lián)網、物聯(lián)網、云計算、大數(shù)據(jù)向縱深發(fā)展，在“時空壓縮”和“時空延伸”的今天，各種風險和矛盾往往相互交叉，關聯(lián)聚合，產生“疊加效應”甚至“超疊加效應”，使風險的防控變得更加復雜、繁重和艱難。堅持穩(wěn)中求進的總基調，必須始終保持清醒的頭腦，科學把握改革力度、發(fā)展速度和風險可接受程度的關系。食品藥品領域，存在著一些歷史遺留問題，如藥品生產工藝與注冊工藝一致性問題等；也出現(xiàn)一些具有新的歷史特點的問題，如轉基因食品、細胞和基因治療產品、納米類藥物、藥械組合產品、人工智能醫(yī)療器械等。對于這些領域出現(xiàn)的各種問題和挑戰(zhàn)，必須統(tǒng)籌安排，綜合施策，精準治理，有序、有力、有效予以防范與化解。 　　二是風險的放大。風險有時具有流動性?；ヂ?lián)網、物聯(lián)網、云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術，正在以其創(chuàng)新性、革命性、顛覆性的速度打破長期以來固化的時空邊界。在信息化時代，“許多風險事件與制度、社會、心理和文化狀態(tài)相互作用，以至加強或者削弱公眾對風險的感知進而形塑風險行為”。信息時代，風險可能通過各種載體迅速傳播，引發(fā)大規(guī)模的焦慮和恐慌，這種焦慮與恐慌有可能遠遠超出風險本身造成的實際損害。轉基因食品事件、蘇丹紅事件、鉻超標膠囊事件、疫苗事件等等，均存在風險在一定程度上被放大的問題。“當真理還在穿鞋，謊言已走遍天下”。風險的放大，在某種程度上意味著危害的放大、壓力的放大和責任的放大。必須深刻認識當代社會信息與風險傳播的規(guī)律和特點，從政治、經濟、文化、制度等多維度思考風險的影響，著力防范化解各種風險的“蝴蝶效應”“漣漪效應”，全力維持食品藥品安全秩序。 　　三是風險的流動。風險內在具有流動性。隨著全球化、信息化和現(xiàn)代化的快速發(fā)展，“時空”已經發(fā)生深刻變化。風險不僅是流動的，而且是以前所未有、打破常規(guī)的速度在流動。一般說來，流動性越快，風險性越大。食品藥品生產經營是個持續(xù)變化的動態(tài)過程，風險形影相隨地變化著，必須學會在風險的流變中把握風險的規(guī)律和特點。不僅要關注食品藥品這一“有形產品”的治理，同時也要關注信息這一“無形產品”的治理；不僅要關注治理的效果，也要關注治理的效率，要讓監(jiān)管治理始終跑在風險的前面。必須適應科學治理的需要，不斷推進動態(tài)治理、簡約治理、靈活治理、衡平治理、遞進治理、持續(xù)治理等治理策略，著力提升治理的科學化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。 　　四是風險的滲透。風險內在具有滲透性。在當代社會，風險有顯性的，也有隱性的；風險有公開的，也有隱蔽的。許多風險具有傳導性和滲透性，一經形成，就會向四周滲透，不斷擴大其腐蝕力和破壞力。食品藥品安全問題，表面看是管理問題、科學問題，但經過滲透，就可能成為法律問題、社會問題，再經過發(fā)酵，就可能成為民生問題、政治問題。所以，必須堅持問題導向，樹立底線思維，增強憂患意識，筑牢“隔離墻”，織密“安全網”，嚴防各類風險以各種形式進行滲透和蔓延，全力保障食品藥品安全。 　　積極創(chuàng)新食品藥品風險治理 　　在食品藥品安全領域，風險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義，其標志著食品藥品安全治理從經驗治理到科學治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉變。新世紀以來，隨著治理實踐的深入推進，風險治理理念向廣度、深度不斷拓展，形成了全程治理、社會治理、效能治理、責任治理、專業(yè)治理、精細治理、分類治理、陽光治理、全球治理、依法治理等重要理念。這些理念的形成和發(fā)展反映出不同國家和地區(qū)對風險的認知和駕馭水平。近年來，在食品藥品治理理念創(chuàng)新上，國際社會取得了許多創(chuàng)新性成果，值得高度關注和認真研究。應當積極借鑒國際經驗，在以下幾個方面持續(xù)發(fā)力，加快推進： 　　一是倡導簡約治理。新世紀以來，國際社會高度重視食品藥品安全，改革監(jiān)管體制，完善治理體系，創(chuàng)新治理方式，實施治理戰(zhàn)略，取得了重大進步。然而，也出現(xiàn)了一個不容忽視的問題，即繁瑣治理。為規(guī)避過于沉重的責任風險，一些制度設計過于關注程序、形式，導致形式主義泛濫，監(jiān)管效率低下。有些監(jiān)管事權劃分割裂、籠統(tǒng)或者細瑣，管理、監(jiān)督與指導，決策、執(zhí)行與監(jiān)督，審批、檢查和處罰，上市前與上市后，行政監(jiān)管與技術支撐，存在模糊、交叉、脫節(jié)的現(xiàn)象，導致協(xié)作機制和機構過多過濫，監(jiān)管執(zhí)法人員手忙腳亂，疲于應付，事倍功半。有的地方缺乏對監(jiān)管規(guī)律的深入研究，忽視監(jiān)管工作的專業(yè)化體系化特點，將食品藥品審批、檢查、處罰職能人為割裂，導致監(jiān)管碎片化，損害了監(jiān)管的統(tǒng)一性、連貫性和完整性。有些監(jiān)管事權沒有明確最終決斷層級，事事上報，層層審議，人人把關，動輒采取專家論證、集體討論、會議決斷，以“民主決策”之形，逃“盡責決斷”之實。有些監(jiān)管措施實施效果不盡如人意，如檢驗檢測結果發(fā)布遲緩，發(fā)布時產品與風險早已消失得無影無蹤。有些監(jiān)管措施缺乏有效銜接，部門、地區(qū)之間信息缺乏有效共享。變更注冊、延續(xù)注冊與日常監(jiān)管嚴重脫節(jié)（許可期限與延續(xù)注冊有無保留必要值得研究）。 　　也許有人主張，目前的一些監(jiān)管措施雖然沒有達到科學化、現(xiàn)代化的高水準要求，但畢竟也是在努力防控風險。事實上，從宏觀和長遠看，有些繁瑣、僵化的措施已嚴重制約了監(jiān)管的生命力和創(chuàng)造力。適應全球化、信息化和現(xiàn)代化發(fā)展，在食品藥品領域，有必要推行簡約治理，面對紛繁復雜和千變萬化的事物，力求把握事物本質規(guī)律，突出治理核心目標，追求大道至簡、簡約為美的境界。簡約治理不是簡單治理，而是刪繁就簡、去粗取精、去蕪存菁的治理，是通過“藝術”的監(jiān)管，最大限度地將重大風險轉化為可預知、可防范、可控制、可善后的治理模式，這是一種更高層次、更高境界、更高水準的治理。沒有對監(jiān)管規(guī)律的深刻認知，沒有對監(jiān)管責任的高度認同，沒有對監(jiān)管風險的了如指掌，就沒有膽識和魄力實施簡約治理。當前，實施簡約治理，需要充分利用現(xiàn)代技術手段和現(xiàn)代管理藝術，建立一套程序至簡、效率至高，投入至簡、產出至高的治理制度和機制，抓住主要矛盾，突出核心要素，優(yōu)化治理流程，全面提高監(jiān)管效能。 　　二是堅持包容審慎治理。保護和促進公眾健康是食品藥品監(jiān)管者的崇高使命。履行好這一使命，必須堅持底線保安全，助推高線提質量，以滿足新時代公眾對食品藥品安全的新期待。沒有強大的食品藥品產業(yè)，就沒有可靠的食品藥品安全。近10年來，隨著“互聯(lián)網＋”戰(zhàn)略的不斷推進，新技術、新材料、新工藝、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn)，已成為新時期經濟增長的新源泉、新動力和新引擎。對這些新生事物的態(tài)度，考驗著監(jiān)管部門的智慧與膽識。安全與發(fā)展，安全與創(chuàng)新，兩者既有統(tǒng)一的一面，也有矛盾的一面。在新生事物成長與現(xiàn)行規(guī)則不盡相同時，基于治理根本目標的考量，對新生事物的成長應當給予包容審慎監(jiān)管。包容審慎監(jiān)管，從表面看，就是對新生事物的出現(xiàn)，要先看一看、先放一放、讓其多跑一跑，而不急于否定。從長遠看，要相信社會，相信市場，相信群眾，相信事中事后監(jiān)管。面對新生事物，包容審慎治理，不是囿于形式邏輯的機械治理，而是基于科學精神的靈活治理。 　　新世紀以來，面對公眾對健康需要的不斷提升，許多國家高揚“保護和促進公眾健康”的旗幟。從“保護公眾健康”，到“保護和促進公眾健康”，這絕不是監(jiān)管使命的簡單調整，而是監(jiān)管使命的深刻變革?；?ldquo;促進公眾健康”的使命要求，在保障公眾健康權益的前提和基礎下，對待新產業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式，應當采取包容審慎的態(tài)度，努力為新生事物的發(fā)展創(chuàng)造良好的空間。不久前，國家藥品監(jiān)管局啟動“中國藥品監(jiān)管科學行動計劃”，立足我國藥品監(jiān)管工作實際，圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，行動計劃擬通過監(jiān)管工具、標準、方法等系列創(chuàng)新，經過3-5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質量、效率的突出性問題，加快推進藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。首批啟動的行動計劃項目包括細胞和基因治療產品、納米類藥物、藥械組合產品、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、真實世界數(shù)據(jù)運用、化妝品安全性評價方法等。對這些新生事物，應當堅持包容審慎監(jiān)管。 　　三是強化遞進治理。在“風險社會”里，安全與風險、信任與懷疑，永遠處于一種緊張狀態(tài)，難以達成長期的平衡，兩者需要通過持續(xù)不斷的反思進行調適?！讹L險管理——原則與實施指南》指出：風險管理是適應環(huán)境變化的動態(tài)過程，其各步驟之間形成一個信息反饋的閉環(huán)。隨著內部和外部事件的發(fā)生、組織環(huán)境和知識的改變，以及監(jiān)督和檢查的執(zhí)行，有些風險可能會發(fā)生變化，一些新的風險可能會出現(xiàn)，另一些風險則可能消失，組織應當持續(xù)不斷地對各種變化保持敏感并作出恰當?shù)姆磻?，通過績效測量、檢查和調整手段，使風險管理得到持續(xù)改進。2015年11月，全國人大常委會授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點。上市許可持有人制度的優(yōu)勢之一就是持有人依法對藥品全生命周期最大限度地承擔管理責任，這是藥品安全法律責任制度的重大創(chuàng)新。食品藥品安全風險遞進治理的實質和要害，是在食品藥品安全風險沒有達到可以接受或者可以承受的情況下，必須進行連續(xù)不斷的治理。風險到哪里，治理到哪里；風險持續(xù)時，治理進行中；風險遞進時，治理強化中。 　　堅持食品藥品風險遞進治理，除了需要關注治理的空間維度外，還需要關注治理的時間維度。食品藥品企業(yè)必須高度重視質量體系建設，始終保持人員、知識、能力以及理念、價值、文化的持續(xù)進步。系統(tǒng)性的風險需要用系統(tǒng)化的方式加以解決，建立質量管理體系是系統(tǒng)化解決系統(tǒng)性風險的有效路徑。質量管理體系的核心是通過建立監(jiān)控系統(tǒng)，及時發(fā)現(xiàn)風險，及時采取預防和糾正措施，及時修正出現(xiàn)的偏差和錯誤，及時堵住系統(tǒng)性的漏洞。從農田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，都應當建立和執(zhí)行良好的質量管理體系，以保持企業(yè)管理能力的持續(xù)成長。建立并執(zhí)行良好的質量管理體系，是所有食品藥品生產經營者的共同責任和自覺行動，是每一位從業(yè)者，尤其是企業(yè)法定代表人、主要負責人、關鍵崗位人員，對公眾健康和生命的敬畏和承諾。 　　四是深化智慧治理。食品藥品安全問題是社會問題的集中反映與折射，破解食品藥品安全難題需要高超的治理藝術。面對錯綜復雜的食品藥品安全問題，既要有高度的政治敏銳性，也要有強烈的實踐自覺性。近年來，面對食品藥品安全問題的嚴重性、廣泛性、隱蔽性、可變性、交叉性、復雜性、高發(fā)性、跨界性、關聯(lián)性、疊加性、放大性，國際社會不斷探索食品藥品智慧治理，堅守硬實力，拓展軟實力，運籌妙實力，著力提升食品藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。 　　食品藥品智慧治理要求在堅守初心和使命的前提下，運用靈活、巧妙、機智的方式方法，以前瞻性、創(chuàng)新性和突破性，有效破解食品藥品安全復雜難題。沒有本質認知，沒有規(guī)律把握，沒有全局謀劃，沒有前瞻思考，就難以實現(xiàn)智慧治理。實現(xiàn)智慧治理，必須堅持以人民為中心的發(fā)展思想，更加積極、更加主動、更加盡責地回應社會和公眾關切，以有效的治理措施和出色的治理成果，提升公眾對食品藥品消費的信心和信賴。 　　深化食品藥品智慧治理，需要不斷推進治理方式創(chuàng)新。當今社會，風險表現(xiàn)多樣、風險來源復雜、風險演變迅速，欲對食品藥品風險加以有效預控，就必須不斷強化食品藥品社會共治。共識、共建、共治、共享，是社會共治的基本要義。通過風險交流，強化感知認同，形成治理共識，是當前全面推進社會共治的重要任務。誠如ICH Q9所指出，在不同的風險涉眾中達成風險管理的共識往往非常困難，因為每個涉眾對風險發(fā)生的概率和嚴重程度的判斷往往各不相同，對風險帶來的潛在傷害感受也可能往往各不相同。強化藥品智慧管理，必須始終以保護患者作為治理的出發(fā)點和落腳點。加強風險交流，強化感知認同，形成治理共識，需要綜合運用各種數(shù)據(jù)信息，包括監(jiān)測評價、監(jiān)管檢查、投訴舉報、輿情監(jiān)測等數(shù)據(jù)，來擴大認同和共識的科學基礎；需要改變風險損害單一維度的固有思維模式，從患者、公眾、社會、行業(yè)、媒體、國際影響等多維度進行風險分析研判，來增進認同與共識的社會基礎。 　　強化食品藥品智慧治理，需要不斷推進治理文化創(chuàng)新。從全球的范圍來看，食品藥品安全監(jiān)管文化的核心包括監(jiān)管使命、監(jiān)管愿景、核心價值、基本原則、莊嚴承諾、治理戰(zhàn)略等一系列重要內容。食品藥品安全治理文化創(chuàng)新，屬于食品藥品安全治理創(chuàng)新體系中最為艱難、最具創(chuàng)造、最富智慧的創(chuàng)新。經過多年的理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新實踐積累，食品藥品安全監(jiān)管已進入文化創(chuàng)新的發(fā)展階段。“不忘初心、牢記使命”，通過改革創(chuàng)新與實踐探索，形成普遍認同、彼此守望、勠力弘揚的健康產品監(jiān)管文化，是一個需要給予特別關注特別投入的重大課題。